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      Ablynx默克雙特異性納米抗體M1095銀屑病緩解率可達100%

      納米抗體(nanobody)研發領域的全球絕對領導者Ablynx公司與合作伙伴德國制藥巨頭默克(Merck KGaA)近日在美國奧蘭多舉行的2017年美國皮膚病學會(AAD)年會上公布了雙特異性抗IL-17A/F納米抗體(M1095;ALX-0761)治療中度至重度慢性斑塊型銀屑?。╬laque psoriasis)的一項Ib期臨床研究的新數據。




      該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,在41例中度至重度慢性斑塊型銀屑病患者中開展,評估了M1095多個遞增劑量(范圍:30mg—240mg,在第1、15、29天皮下注射給藥)的安全性、耐受性、免疫原性。此外,該研究也評估了M1095多次皮下注射的藥代動力學和療效。



      ALX-0761/M1095 (40kD)結構示意圖


      數據顯示,M1095所有劑量組患者疾病活動度(采用銀屑病皮損面積和嚴重度指數[PASI]評分衡量)均實現降低,同時靜態醫生整體評分 (sPGA)得到提高,而安慰劑組患者比例為0%。具體而言,在治療的第85天,M1095 240mg治療組100 %的患者疾病活動度降低75 %(PASI 75)、皮膚銀屑斑塊清除或完全清除(PASI 90);同時,最高劑量組有56%的患者實現皮膚銀屑斑塊完全清除(PASI 100)。此外,在第一次給藥后就觀察到了快速起效的臨床效果,并且一直持續到第85天研究結束。


      該研究中,M1095具有良好的安全性和耐受性,未報道治療相關不良事件,不良事件頻率和嚴重程度無劑量依賴性升高??顾幙贵w對藥代動力學無明顯影響。


      ALX-0761/M1095 (40kD) 是一種三價雙特異性納米抗體,能夠同時阻斷IL-17A和IL-17F,并結合人血清白蛋白以降低在體內血清中的半衰期。Th17細胞和IL-17與多種人類炎癥性和自身免疫性疾病相關,如銀屑病、類風濕性關節炎(RA)和多發性硬化癥(MS)。


      目前,ALX-0761/M1095正被開發用于多種自身免疫性疾病的治療,該藥物之前已成功完成食蟹猴關節炎(arthritis)模型中的臨床前概念驗證。


      Ablynx于2013年6月將ALX-0761/M1095獨家授權給默克。在2017年1月,默克公布了ALX-0761/M1095治療銀屑病的一項Ib期臨床研究的激動人心數據。


      Ablynx是位于比利時的一家生物制藥公司,致力于納米抗體的開發,這是一種基于單結構域抗體片段的治療性蛋白,結合了傳統抗體藥物的優勢(目標靶點的高特異性、親和性與低毒性)和小分子藥物的一些特點(納米級尺度,能進入受體縫隙),可開發用于一系列重大疾病的治療。目前,Ablynx公司管線中有超過45個納米抗體項目,涉及炎癥性疾病、血液病、免疫腫瘤學及呼吸系統疾病。在業界,Ablynx公司已與多個制藥巨頭達成了研究合作及伙伴關系,包括艾伯維、勃林格殷格翰、億騰醫藥、默沙東、默克、諾華、諾和諾德和日本大正制藥等。


      文章參考來源:ABLYNX'S PARTNER, MERCK KGaA, HAS PRESENTED NEW DATA FROM A PHASE Ib PSORIASIS STUDY OF THE BI-SPECIFIC ANTI-IL-17A/F NANOBODY AT THE ANNUAL AAD CONFERENCE


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