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        Ablynx提交全球首個納米抗體上市申請

        2017年2月6日,Ablynx宣布提交Caplacizumab的歐盟上市申請(MAA)。Caplacizumab是一種靶向vWF的納米抗體,此次申請用于獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)。Caplacizumab的研發代碼為ALX-0081,是專注納米抗體開發的Ablynx研發管線中進展最快的項目。



        血栓性血小板減少性紫癜是一種非常罕見的、嚴重甚至危及生命的凝血異常的疾病,以血小板減少為特征。Caplacizumab靶向vWF A1 domain,通過阻斷vWF多聚體與血小板的相互作用,對血小板的聚集有直接的抑制作用。Caplacizumab在2009年獲得EMA與FDA的孤兒藥資格認定,此次如Caplacizumab獲批,將成為首個針對性治療aTTP的藥物。


        此次歐盟上市申請(MAA)是基于二期臨床的研究數據,Caplacizumab可以明顯減少aTTP引起的死亡率,療效非常明顯。Caplacizumab的三期臨床研究正在進行中,預計2017年下半年披露研究結果,三期臨床研究數據將用于FDA的上市申請(BLA)。 


        Caplacizumab的結構為VH-linker-VH,含259個氨基酸,用畢赤酵母表達。


        Ablynx是治療納米抗體領域的絕對領先者,并與多家藥企開展合作:默克、艾伯維、諾和諾德、勃林格殷格翰、諾華等。


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